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万幸!阿斯利康降糖药Onglyza获FDA专家委员会肯定
您当前的位置 :首页 > 医药资讯 正文 来源: 范特生活网 发布时间:2020-08-05 05:50:08
2015年4月15日讯/生物谷BIOON/上周五,FDA在官网发布了内部审查员对阿斯利康(AZN)糖尿病药物Onglyza(saxagliptin,沙格列汀)和KombiglyzeXR(沙格列汀+盐酸二甲双胍缓释)大型心血管预后研究SAVOR相关数据的审查意见,不仅指出Onglyza存在潜在的心脏衰竭风险,而且发现服用Onglyza的患者中“全因死亡率”升高,因此对该药的安全性表达了强烈担忧。根据SAVOR研究数据,与对照组相比,Onglyza组患者心脏衰竭住院风险升高27%。这份审查结果一经发布,顿时在业界掀起了轩然大波。(相关阅读:阿斯利康糖尿病新药引质疑或震动整个DPP-4领域) 本周二,FDA召集专家委员会提前举行会议,对Onglyza潜在的风险进行讨论,甚至提出限制Onglyza的使用或者干脆将Onglyza彻底清除出市场。 不过,幸运的是,阿斯利康躲过了最坏的结果,FDA专家委员会几乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。然而,该小组还是建议在药品标签中添加新的安全信息,注明潜在的心脏衰竭风险。 关于死亡风险,专家委员会指出,参与SAVOR研究的糖尿病患者本身容易患心脏疾病,死亡原因是多方面的,因此难以评估这一死亡风险是否真实存在或者只是统计上的一个巧合。专家委员会更多的对心脏衰竭表达了关注,尤其是高风险群体中。但专家委员会同时指出,SAVOR研究并非专门设计为评估心脏衰竭,而是心脏发作和中风,因此FDA内部审查结果是否适用于Onglyza的所有患者,这一点也是个问题。该委员会认为没有必要将Onglyza撤出市场或限制使用,不过还是以14:1的投票结果,支持在Onglyza的药品标签中添加心脏衰竭风险信息。该委员会表示,还需要进一步研究。 FDA在做出最终审查决定时,并不需要遵循其委员会的意见,但通常都会这么做。 Onglyza是一种DPP-4抑制剂,该药与默沙东重磅药物Januvia和武田的Nesina属于同一类药物。FDA专家委员会原定周二下午讨论Nesina的心血管预后数据。另外,默沙东的DPP-4抑制剂Januvia(sitagliptin,西他列汀)的一项大型心血管预后研究预计在今年6月获得数据,心脏衰竭是该研究的评估目标之一。如果该研究明确显示Januvia与心脏衰竭风险相关,那么FDA很可能会要求对市场上所有DPP-4抑制剂修改标签。这反过来,可能使DPP-4抑制剂类降糖药的销售额下跌10%或更多。 默沙东的Januvia是DPP-4抑制剂领域最畅销的产品,在2014年的销售额接近40亿美元,另一款复方产品JanumetXR(西他列汀+二甲双胍缓释片)的销售额也达到了20亿美元。阿斯利康Onglyza在2014年的销售额为8.2亿美元。 英文原文:Onglyzaslabelshouldflagheartfailurerisks,FDApanelsaysButtheAstraZenecadiabetesdruggetsexpertadvisersbackingonoverallCVsafety AstraZeneca($AZN)escapedtheworstwithanFDApanelvoteonOnglyza.Theagencysexpertadvisersalmostunanimouslybackedthedrugscardiovascularsafety.Butthepanelalsorecommendedthatthediabetesdrugslabelincludeinformationaboutapotentialriskofheartfailure. TheFDAadvisorycommitteegatheredtoreviewdatafroma16,000-patientcardiovascularoutcomestrial,knownasSAVOR.AheadoftheTuesdaymeeting,FDAstaffreviewersnotonlyflaggedapotentialriskofheartfailure,whichhadalreadybeenpubliclydiscussed.Thestaffersalsoidentifiedanincreaseintherateof"all-causemortality"amongtheOnglyzapatientsinthattrial. AccordingtotheSAVORstudy,Onglyza(saxagliptin)patientsweremorelikelytobehospitalizedwithheartfailurethanwerepatientsinthecontrolarm.Andtheincreasedriskwassignificanttherewasa27%differenceinheartfailurehospitalizationsbetweentheOnglyzagroupandthecontrolgroup. So,theFDAaskeditspanelistswhattodoaboutthatpotentialrisk,evenraisingthequestionoflimitingOnglyzasuseorwithdrawingitfromthemarketcompletely.AndtheyaskedabouttheapparentincreaseindeathrateamongtheOnglyzapatients:Howconcernedweretheyaboutthatsafetysignal? Answer:Moderatelyso.Anincreaseindeathriskcantberuledout,theysaid,accordingtoaninvestornotefromEvercoreISIanalystMarkSchoenebaumfollowingthevote.Butthepanelistspointedoutthatthecausesofdeathinthestudywerealloverthemap,afactthatmutedtheirconcern. Thepanelistsweremoreworriedabouttheheartfailurenumbers,particularlyinhigh-riskpatients.ButtheypointedoutthattheSAVORtrialwasntspecificallydesignedtomeasureheartfailurerisks.Theydidntthinkpullingthedrugoffthemarketorevenrestrictingitsusewasnecessary.Theyvoted14-1infavorofaddinginformationaboutheartfailureriskstoOnglyzaslabel,withonepanelistabstaining. OnglyzaisaDPP-4inhibitor,aclassofdrugsthatalsoincludesMercks($MRK)powerhouseJanuviaandTakedasnewermedNesina.Tuesdayafternoon,thepanelwasscheduledtotakealookatcardiovascularoutcomesdataonNesina. AMerckoutcomestrialissetforpresentationattheAmericanDiabetesAssociationmeetinginJune,withpreliminarydataexpectedbeforethat.IftheMercktrialwhichhasheartfailureasoneofitsendpointsflagsaheartfailureriskassociatedwithJanuvia,thentheFDAcouldrequirelabelchangesfortheentireclass.That,inturn,coulddepressDPP-4salesby10%ormore,analystsfigure.Januvia,byfarthebiggestsellerintheclass,broughtinalmost$4billionforMercklastyear,whileitssistercombomedJanumetdeliveredanother$2billion.Onglyzassalesamountedto$820million.

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