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药品评审人员两年增4倍 今年全面解决药品器械审评审批积压矛盾
您当前的位置 :首页 > 医药资讯 正文 来源: 范特生活网 发布时间:2020-07-29 04:25:11

  国务院食安办主任、国家食品监督管理总局局长毕井泉2月27日在国新办新闻发布会上透露,中国药品医疗器械审评审批制度改革一年多来,国家药品审评人员数量增长了4倍,注册申请积压件数下降超六成,今年将继续增加审评人员,全面解决积压矛盾。

  药品审评人员严重不足,是导致中国新药审批缓慢、上市过程过长的重要原因。改革药品医疗器械审评审批制度,是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,标志着改革的全面启动。

  毕井泉介绍,该项改革主要围绕提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。据了解,从2015年8月改革启动后,国家药品审评人员的数量从两年前的120人到去年年底增加到600人,与此同时,注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

  与此同时,一年多来,仿质量疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效。此外,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成。适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。

  毕井泉指出,今后药品审评人员还会增加,继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾。

  毕井泉介绍,为进一步激发产业的活力,今年将有七方面的重点工作。

  第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。在中国市场上,仿制药还是临床用药的主体,因此,要扩大临床试验的资源,探索剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  第二,鼓励药品的创新。要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

  第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

  第五,建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

  第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样可以减轻企业负担,特别是在境外申报的企业到中国来申报,基本上技术要求和格式是一样的。

  第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见,食药监局正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。


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